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技術支持

標準品的具體含義及分類
更新時間:2019-09-25   點擊次數:3193次
       標準品指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質量*的工具。
  標準品指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質,其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規(guī)程”要求,并由藥品監(jiān)督管理部門的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使用。
  標準品的分類包括:化學計量標準品、冶金標準品、藥檢標準品,中藥標準品,sigma標準品,usp標準品,·中檢所標準品,化學標準品,進口標準品。
  標準品的種類:
  生物制品標準物質分為二類:國家生物標準品系指用標準品標定的,或我國自行研制的(尚無生物標準品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質,其生物活性以單位(IU)或以單位(U)表示。
  國家生物參考品系指用參考品標定的,或我國自行研制的(尚無參考品者)用于微生物(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質,如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品,其效價以特定活性單位表示,不以(IU)表示。

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